31/12/2027

• Productos clase III: por ejemplo, esponjas hemostáticas, regenerador de hueso
• IIb  implantables, por ejemplo, implantes dentales  o electrobisturíes
  • Excepto material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión.

31/12/2028

• Productos de la clase IIb, distintos de los contemplados anteriormente, por ejemplo, desinfectantes.
• Productos de la clase IIa: por ejemplo, composites, adhesivos, cementos temporales
• Productos de la clase I introducidos en el mercado en condiciones estériles o que tengan una función de medición. Por ejemplo, fresas estériles, gasas estériles.

31/12/2028

• Productos de clase I que vayan a subir de categoría (instrumental quirúrgico reutilizable o a la clase IIa – caso de muchas de las siliconas de impresión que hay en el mercado)

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• ¿Qué significa el nuevo acuerdo de extensión de plazos y cómo puede afectar a los productos que comercializo?

La extensión de plazos significa que todos los productos con un certificado CE MDD⁽³⁾ en vigor (la anterior legislación) podrán tener una validez máxima hasta los plazos indicados, siempre y cuando soliciten a un ON la evaluación de conformidad de sus productos antes del 26 mayo de 2024 y firmen un acuerdo con el organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024 para realizar la transición al MDR. Ello garantiza que multitud de productos que iban a quedarse sin certificado por el embudo que estas entidades de certificación ocasionan se puedan seguir adquiriendo en el mercado. Esta extensión es automática si el certificado estaba en vigor el 20 de marzo de 2023.

Si el certificado ya estaba caducado antes del 20 de marzo de 2023, el fabricante debe tener ya firmado un contrato con un organismo notificado para realizar dicha transición o bien, que una autoridad competente haya concedido una exención o una derogación. Es importante saber que los productos de clase I de autocertificación ya deben cumplir el reglamento. Los fabricantes no pueden producir este tipo de productos bajo la antigua legislación desde mayo de 2021.

• ¿Qué pasa si el fabricante no va a transicionar a MDR?

Si el fabricante al final no realiza la transición a MDR, su certificado caducará el 26/05/2024 al no cumplir con el requisito del contrato. Ya no podrá fabricar productos bajo la antigua legislación desde esa fecha.

Se debe tener en cuenta que, bien por la baja demanda de un producto o bien por el alto coste de la certificación, muchos fabricantes han discontinuado o discontinuarán parte de su catálogo. Por ello, es conveniente revisar con el proveedor la disponibilidad de los productos a medio plazo.

• ¿Cómo puedo saber si mi producto cumple con la legislación?
  • Verificar que el producto tiene un marcado CE en su etiquetado, con los datos del fabricante. Se debe verificar que el certificado CE y la declaración de conformidad coinciden con los datos del etiquetado
  • Nº de Organismo Notificado (si lo tiene) – productos clase I (con función de medición, estériles o instrumental quirúrgico reutilizable) IIa o superior
  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Representante autorizado (para productos fabricados fuera de la UE)

• ¿Qué aspectos del etiquetado puedo verificar para saber si mi producto cumple con la legislación?
  • Marcado CE en etiquetado e instrucciones de uso
  • Nombre y dirección del fabricante
  • Nombre y dirección del representante autorizado (para productos fabricados fuera de la UE).
  • UDI⁽⁴⁾ en productos que cumplan el reglamento de clase III e implantes y, a partir del 26 de mayo de 2023, también en productos de clase IIa y IIb.

• ¿Debe estar el fabricante identificado en el etiquetado?

Si, siempre. Un distribuidor no puede ejercer como fabricante. Conviene también comparar la información de la etiqueta con la que se incluyen en los certificados y declaraciones de conformidad.

• ¿Qué aspectos debo vigilar en las marcas blancas?

Debe vigilarse la identificación del fabricante sobre todo en las marcas blancas con un amplio catálogo, ya que los fabricantes suelen ser diversos al ser productos muy diferentes. En la mayoría de los casos, el dueño de la marca blanca no es el fabricante. Conviene también comparar la información de la etiqueta con la que se incluyen en los certificados y declaraciones de conformidad.

Muchos fabricantes de marcas blancas, debido a la entrada en vigor del MDR, bien por la baja demanda de un producto o bien por el alto coste de la certificación, han preferido discontinuar parte de su catálogo. Por ello, es conveniente revisar con el proveedor la disponibilidad de los productos a medio plazo

De acuerdo al artículo 14 del Reglamento 2017/745 (MDR), el distribuidor tiene la responsabilidad de comprobar todos estos supuestos antes de comercializar el producto y poner en conocimiento del fabricante cualquier incumplimiento.

• ¿Puedo elaborar freseros para mis clientes?

No, los freseros no se consideran producto sanitario, se consideran kits para distribución, pero el contenido si lo es, por lo tanto, las fresas no pueden manipularse ni sacarse de su envase original para configurar un set en un fresero. Sólo el fabricante o un reenvasador autorizado por el fabricante puede hacerlo. Estos le asignan una referencia única y un lote para mantener la trazabilidad hasta origen. Confeccionar freseros personalizados para, por ejemplo, universidades, con fresas que son producto sanitario es por tanto, ilegal.

• ¿Qué significa la eliminación de la fecha de sell-off?

En el MDR se recogía que todo producto que cumpliera con la anterior legislación, que no se hubiera vendido (que aun estuviera en manos de los distribuidores) antes del 26/05/2026 pasaría a considerarse ilegal. Con la nueva modificación del Reglamento se ha eliminado esta fecha límite y los productos en los almacenes de distribuidores que cumplan con la anterior legislación podrán venderse indefinidamente (o hasta que caduquen).

• ¿A qué posibles problemas legales me enfrento?

Vender productos que no cumplen con la legislación puede acarrear desde sanciones graves o muy graves, que no excluyen procesos civiles o penales, dependiendo de la gravedad.

• Graves:
  • Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
  • Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
  • Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
• Muy graves
  • Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
  • Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
  • Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros,
  • pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

• Peligros reputacionales con el laboratorio o clínica dental al no cumplir con la normativa

Aparte de la sanción económica, la reputación de la empresa al no poder proveer productos que cumplan la normativa puede verse gravemente dañada de manera irreversible, ya que esta información de incumplimiento puede trasladarse a los Colegios de Odontólogos.